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合源生物創(chuàng)立于2018年6月，已成長為中國細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的引領(lǐng)者，致力于成為全球領(lǐng)先的細(xì)胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司首個(gè)核心產(chǎn)品源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液，CNCT19）于2023年11月正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是中國白血病治療領(lǐng)域首個(gè)CAR-T藥物，也是中國全自主創(chuàng)新的首個(gè)CD19 CAR-T藥物。公司深度合作國家一流院所，構(gòu)建了以CAR技術(shù)平臺(tái)、iPSCs技術(shù)平臺(tái)以及基因編輯技術(shù)平臺(tái)等為核心的國際化新藥研發(fā)體系，擁有覆蓋血液腫瘤、實(shí)體腫瘤及自身免疫性疾病等疾病領(lǐng)域的10余種管線產(chǎn)品在研。

公司堅(jiān)持以滿足臨床需求為導(dǎo)向，通過嚴(yán)格的細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，工藝開發(fā)平臺(tái)，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地，并于2021年6月獲得天津市首張細(xì)胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》。公司擁有多項(xiàng)發(fā)明專利，入選國家科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目即“科技助力經(jīng)濟(jì)2020重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目”。


發(fā)展歷程 管理團(tuán)隊(duì) 企業(yè)榮譽(yù)

上市產(chǎn)品
上市產(chǎn)品

合源生物首個(gè)核心產(chǎn)品 - 源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，擁有全球獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝。2023年11月，源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

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研發(fā)進(jìn)度
研發(fā)進(jìn)度
  • 2024-11-07
    源瑞達(dá)?(納基奧侖賽注射液)獲澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市
  • 2024-10-11
    合源生物源瑞達(dá)?新增自身免疫性疾病適應(yīng)癥新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請獲默示許可
  • 2024-09-26
    源瑞達(dá)?治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤新適應(yīng)癥的上市許可申請獲正式受理
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接受納基奧侖賽注射液使用培訓(xùn)和認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單
接受納基奧侖賽注射液使用培訓(xùn)和認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單

為了方便患者就醫(yī)用藥，點(diǎn)擊如下按鈕可查看接受納基奧侖賽注射液使用培訓(xùn)和認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。（該名單將根據(jù)培訓(xùn)和認(rèn)證情況及時(shí)更新）

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我們的目標(biāo) 專注細(xì)胞治療    領(lǐng)航健康未來
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合源生物CNCT19相關(guān)管線
平臺(tái) 項(xiàng)目 適應(yīng)癥 臨床前研究
血液腫瘤 CD19 CAR-T （CNCT19） B-ALL 2019.11.29 IND, 2020.01.15 受試者入組
合源生物CNCT19 （CD19 CAR-T）相關(guān)臨床試驗(yàn)列表
登記號(hào) 方案標(biāo)題 網(wǎng)址
CTR20192701 CNCT19細(xì)胞注射液治療CD19陽性的復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病的l期臨床試驗(yàn) http://www.chinablood.com.cn/system/2019/05/21/014 330776.shtml
NCT04230473 CNCT19細(xì)胞注射液治療CD19陽性的復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病的l期臨床試驗(yàn) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04230473?term= NCT042304
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CNCT19 研發(fā)歷程
  • 2020年3月4日 CNCT19首例受試者成功回輸
  • 2020年3月4日 CNCT19首例受試者成功回輸
  • 2020年3月4日 CNCT19首例受試者成功回輸
  • 2020年3月4日 CNCT19首例受試者成功回輸
  • 2020年3月4日 CNCT19首例受試者成功回輸
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CNCT19產(chǎn)品介紹
合源生物CNCT19細(xì)胞注射液是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的針對CD19靶點(diǎn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，源自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）長期技術(shù)創(chuàng)新積累。CNCT19細(xì)胞注射液于2019年11月29日獲得兩項(xiàng)國家藥品監(jiān)督管理局新藥臨床試驗(yàn)許可，分別為治療復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病的臨床試驗(yàn)（受理號(hào)：CXSL1800106）和治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)（受理號(hào)：CXSL1800107）。此次啟動(dòng)會(huì)的舉行，標(biāo)志著中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品正式開展注冊臨床試驗(yàn)并進(jìn)行受試者招募，在臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上又邁出了關(guān)鍵一步，合源生物將加速推進(jìn)CNCT19細(xì)胞注射液臨床研究進(jìn)程，早日惠及患者。
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